| 注册证号： | 国械注进20193120211 | 分类目录： | 12-01-01 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | Edora 8 HF-T（产品编号407138）, Edora 8 HF-T QP（产品编号407137） | ||
| 适用范围： | 用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内，通过双心室起搏实现左右心室收缩的再同步。在规定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以进行1.5T核磁共振成像检查（含扫描排除区，具体要求请见ProMRI说明书）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193120211 |
| 注册人名称 | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 注册人住所 | 德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359 |
| 生产地址 | 德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359 |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 |
| 产品名称 | 植入式心脏再同步化治疗起搏器 |
| 型号、规格 | Edora 8 HF-T（产品编号407138）, Edora 8 HF-T QP（产品编号407137） |
| 结构及组成 | 由混合电路、电池、连接头端、外壳（钛）、馈通电路组成。包装盒内包含扭矩扳手。 |
| 适用范围 | 用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内，通过双心室起搏实现左右心室收缩的再同步。在规定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以进行1.5T核磁共振成像检查（含扫描排除区，具体要求请见ProMRI说明书）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6821。 |
| 批准日期 | 2019-05-06 |
| 有效期至 | 2024-05-05 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |