| 注册证号： | 国械注进20173217025 | 分类目录： | 12-01-05 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | Linox Smart ProMRI S 65， Linox Smart ProMRI S 75， Linox Smart ProMRI SD 65/16， Linox Smart ProMRI SD 65/18， Linox Smart ProMRI SD 75/18， Linox Smart ProMRI S DX 65/15， Linox Smart ProMRI S DX 65/17 | ||
| 适用范围： | 与植入式心脏复律除颤器相连接，构成一个心脏除颤和起搏系统。在特定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以用该电极导线进行核磁共振影像检查(含扫描排除区）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173217025 |
| 注册人名称 | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室 |
| 产品名称 | 植入式心脏复律除颤器电极导线 |
| 型号、规格 | Linox Smart ProMRI S 65， Linox Smart ProMRI S 75， Linox Smart ProMRI SD 65/16， Linox Smart ProMRI SD 65/18， Linox Smart ProMRI SD 75/18， Linox Smart ProMRI S DX 65/15， Linox Smart ProMRI S DX 65/17 |
| 结构及组成 | 产品由电极导线及附件组成，电极导线由传导电线、电极导线体、固定套管、分岔、环形电极、类固醇药套、可伸缩螺旋、1根IS-1连接器（DX型号为2根）、1根DF-1连接器（SD型号为2根）、1个放电线圈（SD型号为2个）。产品附件见附表。 |
| 适用范围 | 与植入式心脏复律除颤器相连接，构成一个心脏除颤和起搏系统。在特定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以用该电极导线进行核磁共振影像检查(含扫描排除区）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-11-15 |
| 有效期至 | 2022-11-14 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 产品由电极导线及附件组成，电极导线由传导电线、电极导线体、固定套管、分岔、环形电极、类固醇药套、可伸缩螺旋、1根IS-1连接器（DX型号为2根）、1根DF-1连接器（SD型号为2根）、1个放电线圈（SD型号为2个）。产品附件见附表。 |
| 预期用途 | 与植入式心脏复律除颤器相连接，构成一个心脏除颤和起搏系统。在特定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以用该电极导线进行核磁共振影像检查(含扫描排除区）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |