| 注册证号： | 国械注进20173461520 | 分类目录： | 13-07-02 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于改善以下情形的冠状动脉内径:由于离散性原位病变和原生冠状动脉再狭窄性病变,或大隐静脉分流移植物病变(2.0mm≤参考直径≤5.0mm）造成的有症状的缺血性心脏病。治疗与冠状动脉介入有关的急性或危及生命的阻塞。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173461520 |
| 注册人名称 | 百多力股份有限公司 |
| 注册人住所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland |
| 生产地址 | Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 |
| 产品名称 | 钴铬(CoCr)冠状动脉支架系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由支架和输送系统组成。支架由钴铬合金(L-605)制成，表面完全覆盖非晶碳化硅涂层。支架分为小型(支架直径,2.0-3.0mm)、中型(支架直径3.5-4.0mm）、和大型(支架直径4.5-5.0mm)三种设计。输送系统是一根快速交换式PTCA导管,其有效长度为140cm,球囊的材料聚醚嵌段酰胺,导管外管的材料为尼龙12,导管内管的材料为HDPE,导管近端涂有疏水涂层,远端涂有亲水涂层。为便于在透视下观察和定位支架,支架被设置在两个射线可探测性标记之间。支架系统的近瑞杆是海波管,其上有一个鲁厄口,用 |
| 适用范围 | 该产品用于改善以下情形的冠状动脉内径:由于离散性原位病变和原生冠状动脉再狭窄性病变,或大隐静脉分流移植物病变(2.0mm≤参考直径≤5.0mm）造成的有症状的缺血性心脏病。治疗与冠状动脉介入有关的急性或危及生命的阻塞。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3463211号 |
| 批准日期 | 2017-05-26 |
| 有效期至 | 2022-05-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由支架和输送系统组成。支架由钴铬合金(L-605)制成，表面完全覆盖非晶碳化硅涂层。支架分为小型(支架直径,2.0-3.0mm)、中型(支架直径3.5-4.0mm）、和大型(支架直径4.5-5.0mm)三种设计。输送系统是一根快速交换式PTCA导管,其有效长度为140cm,球囊的材料聚醚嵌段酰胺,导管外管的材料为尼龙12,导管内管的材料为HDPE,导管近端涂有疏水涂层,远端涂有亲水涂层。为便于在透视下观察和定位支架,支架被设置在两个射线可探测性标记之间。支架系统的近瑞杆是海波管,其上有一个鲁厄口,用 |
| 预期用途 | 该产品用于改善以下情形的冠状动脉内径:由于离散性原位病变和原生冠状动脉再狭窄性病变,或大隐静脉分流移植物病变(2.0mm≤参考直径≤5.0mm）造成的有症状的缺血性心脏病。治疗与冠状动脉介入有关的急性或危及生命的阻塞。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |