注册证号: | 国械注进20163462345 | 分类目录: | 13-07-02 |
注册公司: | 百多力(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司: | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | Astron外周支架系统用于髂动脉和股动脉有粥样硬化病变的患者,经皮腔内血管成形术(PTA)后治疗效果不充分的患者,比如有残留的狭窄和血管夹层的患者。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20163462345 |
注册人名称 | 百多力欧洲股份两合公司 |
注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany(柏林,沃尔曼科勒大街1号,D-12359) |
生产地址 | 瑞士,布拉赫8180,阿科尔大街6号 |
代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室 |
产品名称 | 外周支架系统 |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | Astron外周支架系统由自膨式支架和输送系统组成。支架由镍钛合金管经激光切割而成,两端各带有四个不透射线(99%黄金)的延伸小体,内外表面覆有非晶碳化硅(a-SiC:H)涂层。输送系统带有铂铱合金不透射线标记,制造材料为:外鞘中段外层:PA12,外鞘中段中层:低密度聚乙烯,外鞘中端内层:高密度聚乙烯,外鞘远端:PA12,内鞘管:PEEK,尖端:含33%BaSO4的Pebax3533,"防跳"内管:Pebax5533,支架固定端:PA12。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。有效期3年。 |
适用范围 | Astron外周支架系统用于髂动脉和股动脉有粥样硬化病变的患者,经皮腔内血管成形术(PTA)后治疗效果不充分的患者,比如有残留的狭窄和血管夹层的患者。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3462519号 |
批准日期 | 2016-06-29 |
有效期至 | 2021-06-28 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |