| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3215402号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | LV-KIT 75,LV-KIT 85 | ||
| 适用范围： | 该产品用于心脏起搏器或除颤器的植入。因此，适应证和禁忌证与有源植入设备和电极导线相同。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3215402号 |
| 注册人名称 | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1,12359 Ber1in, Germany |
| 生产地址 | Woermannkehre 1,12359 Ber1in, Germany |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 植入式冠状窦电极导线组件 |
| 型号、规格 | LV-KIT 75,LV-KIT 85 |
| 结构及组成 | 该产品为植入式冠状窦电极导线组件，适用于Celerity系列植入式冠状窦电极导线，组件中包括钢丝(S 75-K OTW，S 75-G OTW，S 85-K OTW，S 85-KOTW)、固定套管EFH-20、静脉拉钩VL、扭矩扳手和特氟纶套管。与人体接触的组件为固定套管和静脉拉钩。固定套管材料为硅胶，预期植入人体。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于心脏起搏器或除颤器的植入。因此，适应证和禁忌证与有源植入设备和电极导线相同。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-12-17 |
| 有效期至 | 2017-12-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/GER 6879-2013《植入式冠状窦电极导线组件》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |