| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3211528号 | 分类目录： | 12-01-04 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | Safio S 53 、Safio S 60 | ||
| 适用范围： | 该电极导线适用于长期性经静脉植入于右心房或右心室,与植入式起搏器或百多力公司ICD的起搏器功能一起使用,构成完整的长期性心脏起搏系统。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该电极进行MRI成像检查。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3211528号 |
| 注册人名称 | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
| 生产地址 | Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 植入式心脏起搏器电极导线 |
| 型号、规格 | Safio S 53 、Safio S 60 |
| 结构及组成 | 产品由电极导线及附件组成，电极导线由IS-1连接器，导线导体，可回缩式固定螺旋，环形电极，导线体，类固醇药套组成。产品附件请见附表。 |
| 适用范围 | 该电极导线适用于长期性经静脉植入于右心房或右心室,与植入式起搏器或百多力公司ICD的起搏器功能一起使用,构成完整的长期性心脏起搏系统。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该电极进行MRI成像检查。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-04-09 |
| 有效期至 | 2017-04-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/GER 1555-2013《植入式心脏起搏器电极导线》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |