| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3213865号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | Lumax 300 VR 、Lumax 300 DR、 Lumax 340 VR、 Lumax 340 DR 、Lumax 300 HF、Lumax 340 HF 、Lumax 300 VR-T、 Lumax 300 DR-T、 Lumax 340 VR-T、 Lumax 340 DR-T 、Lumax 300 HF-T、 Lumax 340 HF-T | ||
| 适用范围： | 治疗的主要目的预防心脏性猝死,即自动检测和终止由室性快速心律失常导致的心脏骤停。此设备还具有治疗心动过缓和充血性心力衰竭的功能。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3213865号 |
| 注册人名称 | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人住所 | Woermannkehrel,D-12359 Berlin,Germany |
| 生产地址 | Woermannkehrel,D-12359 Berlin,Germany |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 植入式心脏复律/除颤器(商品名：Lumax) |
| 型号、规格 | Lumax 300 VR 、Lumax 300 DR、 Lumax 340 VR、 Lumax 340 DR 、Lumax 300 HF、Lumax 340 HF 、Lumax 300 VR-T、 Lumax 300 DR-T、 Lumax 340 VR-T、 Lumax 340 DR-T 、Lumax 300 HF-T、 Lumax 340 HF-T |
| 结构及组成 | 产品由混合电路、电池、连接端、外壳、馈通系统、放电电容组成，采用IS-1和DF-1连接器。产品外壳材料为钛,连接插座材料为环氧树脂,连接头塞材料为硅胶。型号中的300标识最大电击能量为30J；340标识最大电击能量为40J，DR标识产品为双腔、频率应答式,VR标识产品为单腔、频率应答式,HF标识产品为三腔ICD(双心室),T表明产品具有家庭监护功能。具体性能参数见注册产品标准。 |
| 适用范围 | 治疗的主要目的预防心脏性猝死,即自动检测和终止由室性快速心律失常导致的心脏骤停。此设备还具有治疗心动过缓和充血性心力衰竭的功能。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-11-02 |
| 有效期至 | 2016-11-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GER 4812-2012《植入式心脏复律/除颤器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |