| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3771745号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于扩张肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉和下肢动脉的狭窄部位,以及用于治疗自身或人工的动静脉透析瘘管的阻塞性病变。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3771745号 |
| 注册人名称 | 百多力股份有限公司 |
| 注册人住所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Swizerland |
| 生产地址 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Swizerland |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 外周扩张导管(商品名:Passeo-35) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 外周扩张导管由球囊(尼龙12)、管鞘(Pebax7033)、操作手柄带“Y”型接口(聚碳酸酯)等组成。球囊两端有两个不透射线标记,有助于透视观察和定位球囊导管。近端的“Y”型接口中一端接口用于连接扩张装置以扩张和收缩球囊,另一端接口用于冲洗导丝腔。导管内腔和外表面涂有疏水涂层,球囊涂有疏水涂层。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于扩张肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉和下肢动脉的狭窄部位,以及用于治疗自身或人工的动静脉透析瘘管的阻塞性病变。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-05-08 |
| 有效期至 | 2016-05-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 1621-2012《外周扩张导管》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |