| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第3212235号 | 分类目录： | 12-01-04 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | Siello S 45;Siello S 53;Siello S 60见附件 | ||
| 适用范围： | 经静脉植入于右心房或右心室。与有源植入设备(ICD或起搏器)一起使用, 构成了起搏系统，因此,电极导线的适应症与配合使用的ICD或起搏器相同。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3212235号 |
| 注册人名称 | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人住所 | 德国柏林,沃尔曼科勒大街1号, D-12359 |
| 生产地址 | 德国柏林,沃尔曼科勒大街1号, D-12359 |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 植入式心脏起搏器电极导线(商品名SielloS) |
| 型号、规格 | Siello S 45;Siello S 53;Siello S 60见附件 |
| 结构及组成 | 产品由传导电线、电极导线体、电极导线固定套管、可伸缩螺旋、环形电极、类固醇药套、IS-1连接器构成。导线体的聚亚安酯涂层可增加电极导线的超滑特性。电极导线头端的含有标示量为0.85mg的醋酸地塞米松。产品附件为固定套管、静脉拉钩、固定工具和钢丝指引管。 |
| 适用范围 | 经静脉植入于右心房或右心室。与有源植入设备(ICD或起搏器)一起使用, 构成了起搏系统，因此,电极导线的适应症与配合使用的ICD或起搏器相同。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-07-06 |
| 有效期至 | 2015-07-05 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GER 2378-2011《植入式心脏起搏器电极导线》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |