| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第3211723号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | Linox smart TD 65/16, Linox smart TD 65/18,Linox smart TD 75/18 | ||
| 适用范围： | 该电极导线和匹配的ICD 一起植入，作为植入式除颤系统的一部分植入心内进行起搏、感知和除颤。因此匹配的ICD 的适应证同样也适用于该电极导线。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3211723号 |
| 注册人名称 | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人住所 | 德国柏林,沃尔曼科勒大街1号, D-12359 |
| 生产地址 | 德国柏林,沃尔曼科勒大街1号, D-12359 |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 植入式心脏复律除颤器电极导线(商品名：LinoxsmartTD) |
| 型号、规格 | Linox smart TD 65/16, Linox smart TD 65/18,Linox smart TD 75/18 |
| 结构及组成 | 产品是被动式固定植入式除颤电极导线，组成部分有:1根IS-1连接器、传导电线、电极导线体、电极导线固定袖、分岔、环形电极、类固醇药套、硅胶叉齿、2根DF-1连接器、2个放电线圈。导线管体材料为硅胶，表面覆盖SilglideTM涂层。螺旋电极和电极环上涂覆铱涂层，除颤电极材料为铂铱合金，电极头端含有标示量为1.0mg的醋酸地塞米松。附件包括:K型钢丝(StyletK):S 65-K,S 75-K；A形钢丝 (Stylet A): S 65-A,S75-A；固定套管 : EFH-30-8F；静脉拉钩 (Vei |
| 适用范围 | 该电极导线和匹配的ICD 一起植入，作为植入式除颤系统的一部分植入心内进行起搏、感知和除颤。因此匹配的ICD 的适应证同样也适用于该电极导线。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-05-20 |
| 有效期至 | 2015-05-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GER 1547-2011《植入式心脏复律除颤器电极导线》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |