| 产品名称 |
起搏器程控仪 |
| 型号、规格 |
ICS 3000 |
| 结构及组成 |
产品由机座(型号ICS 3000 DS)、程控头(型号ICS 3000 PGH)、植入模块(型号ICS 3000IM)、操作模块(型号ICS 3000OM)和附件组成。标配附件：PK-67-L、PK-144、PK-222型患者导线，PA-3、PA-4型适配器。选配附件：PK-67-S、PK-155型患者导线，PA-1-B、PA-1-C、PA-2、PA-3适配器，PA-2/PA-3适配器组件。除PK-222患者导线外其他附件出厂状态为无菌。PK-155患者导线为一次性使用，其他附件可重复灭菌使用。 |
| 适用范围 |
用于程控和监测心电治疗性植入装置的植入过程和术后随访。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第3212221号"变更为"国食药监械(进)字2009第3212221号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2009-09-25 |
| 有效期至 |
2013-09-25 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/GEM 1392-2009《起搏器程控仪》 |
| 变更日期 |
2010-01-28 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
