| 注册证号： | 国食药监械(进)字2009第3212021号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | Linox TD 65/16、Linox TD 65/18、Linox TD 75/16、Linox TD 75/18 | ||
| 适用范围： | 与匹配的植入式心脏除颤器一起植入，可进行感知、起搏和除颤，适用于ICD的适应症同样也适用于电极导线。Linox TD 带有两个电击线圈，适合于因除颤阈值较高而需要额外的电击线圈(上腔静脉)的患者。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3212021号 |
| 注册人名称 | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生产地址 | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 植入式心脏复律除颤器电极导线(商品名：LinoxTD) |
| 型号、规格 | Linox TD 65/16、Linox TD 65/18、Linox TD 75/16、Linox TD 75/18 |
| 结构及组成 | Linox TD是类固醇洗脱、被动固定式、带有两个电击线圈的双极ICD电极导线，由1根IS-1连接器、2根DF-1连接器、传导电线、电极导线体、电极导线固定袖、分岔、2个放电线圈、环形电极、类固醇药套、电极头端、被动固定叉齿及附件组成。附件包括: K型引导钢丝:S 65-K、 S 75-K，A型引导钢丝: S 65-A、S 75-A，固定套管:EFH-30， 钢丝指引管:SG-UP ，静脉拉钩: VL。电极头端含不超过1.0mg的醋酸地塞米松。 |
| 适用范围 | 与匹配的植入式心脏除颤器一起植入，可进行感知、起搏和除颤，适用于ICD的适应症同样也适用于电极导线。Linox TD 带有两个电击线圈，适合于因除颤阈值较高而需要额外的电击线圈(上腔静脉)的患者。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第3212021号"变更为"国食药监械(进)字2009第3212021号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-09-10 |
| 有效期至 | 2013-09-10 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1316-2009《植入式心脏附录除颤器电极导线》 |
| 变更日期 | 2010-01-22 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |