| 注册证号： | 国食药监械(进)字2009第3211944号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | Corox OTW 75-UP Steroid、Corox OTW 85-UP Steroid | ||
| 适用范围： | 与匹配的植入式心脏起搏器配合使用，用于左心室起搏，用于需要心室同步的病人，或有人工三尖瓣的病人。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3211944号 |
| 注册人名称 | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 植入式冠状窦电极导线(商品名：CoroxOTWUP) |
| 型号、规格 | Corox OTW 75-UP Steroid、Corox OTW 85-UP Steroid |
| 结构及组成 | 产品由电极头、类固醇药套、电极导线体、导线缠绕芯、电极固定袖、IS-1接头及附件组成，附件为引导钢丝：型号S 75-K OTW、S 75-G OTW、S 85-KOTW、S 85-G OTW。电极的螺旋预成形，在左心室冠脉血管中选择的起搏或感知位置上进行无创固定。电极导线体经硅胶绝缘，并有增加顺滑作用的聚亚安酯涂层。 |
| 适用范围 | 与匹配的植入式心脏起搏器配合使用，用于左心室起搏，用于需要心室同步的病人，或有人工三尖瓣的病人。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第3211944号"变更为"国食药监械(进)字2009第3211944号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-08-27 |
| 有效期至 | 2013-08-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1308-2009《植入式冠状窦电极导线》 |
| 变更日期 | 2010-01-22 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |