注册证号: | 国食药监械(进)字2009第3211917号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 百多力(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司: | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
规格型号: | Corox OTW 75-BP,Corox OTW-S 75-BP, Corox OTW 85-BP, Corox OTW-S 85-BP | ||
适用范围: | 植入在冠状静脉窦中,配合兼容的单腔或多腔心脏起搏器或ICD进行左心室起搏,作为心脏再同步治疗(CRT)的一部分。Corox OTW-S BP的头端和电极环之间有硅树脂丝,适用于内径与电极或硅树脂丝外径相一致的冠状静脉。Corox OTW BP末端带有预成形螺旋,适用于内径显著大于电极直径的冠状静脉。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3211917号 |
注册人名称 | 百多力欧洲股份两合公司 |
注册人住所 | Woermannkehre 1,D-12359 Berlin |
生产地址 | Woermannkehre 1,D-12359 Berlin |
代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 植入式冠状窦电极导线(商品名:CoroxOTWBP,CoroxOTW-SBP) |
型号、规格 | Corox OTW 75-BP,Corox OTW-S 75-BP, Corox OTW 85-BP, Corox OTW-S 85-BP |
结构及组成 | 产品是双极冠状窦电极导线,由IS-1连接器、导线缠绕芯、头端电极、环形电极、电极导线体、类固醇药套、电极导线固定套管及附件组成。附件:S 75-K OTW、S 75-G OTW、S 85-K OTW、S 85-GOTW型引导钢丝、EFH-16型固定套管、VL型静脉拉勾、扭矩扳手、套管。根据电极导线长度分为75cm和85cm两种。接触人体的植入材料为铱、硅胶(MED4750、LSR4070、MED 1137、MED1511、LSR Silastic、CF2-135)、聚亚安酯。 |
适用范围 | 植入在冠状静脉窦中,配合兼容的单腔或多腔心脏起搏器或ICD进行左心室起搏,作为心脏再同步治疗(CRT)的一部分。Corox OTW-S BP的头端和电极环之间有硅树脂丝,适用于内径与电极或硅树脂丝外径相一致的冠状静脉。Corox OTW BP末端带有预成形螺旋,适用于内径显著大于电极直径的冠状静脉。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由"国食药监械(进)字2009第3211917号"变更为"国食药监械(进)字2009第3211917号(更)",原证自发证之日起作废。 |
批准日期 | 2009-08-24 |
有效期至 | 2013-08-24 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1208-2009《植入式冠状窦电极导线》 |
变更日期 | 2010-01-22 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |