| 注册证号： | 国食药监械(进)字2009第3211916号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | Linox SD 65/16、Linox SD 65/18、Linox SD75/16、Linox SD 75/18、Linox S 65， Linox S 75 | ||
| 适用范围： | 与兼容的ICD配合使用，植入心室内进行起搏、感知和除颤，适用于ICD的适应症同样也适用于电极导线。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3211916号 |
| 注册人名称 | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生产地址 | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 植入式心脏复律除颤器电极导线(商品名：LinoxSD、LinoxS) |
| 型号、规格 | Linox SD 65/16、Linox SD 65/18、Linox SD75/16、Linox SD 75/18、Linox S 65， Linox S 75 |
| 结构及组成 | 产品为主动固定式类固醇洗脱电极导线，由1根IS-1连接器、传导电线、电极导线体、电极导线固定袖、分岔、环形电极、类固醇药套、可伸缩螺旋、DF-1连接器和放电线圈及附件组成。Linox SD和LinoxS的区别是：Linox SD含2根DF-1连接器、2个放电线圈，Linox S含1根DF-1连接器、1个放电线圈。电极头端含有醋酸地塞米松，附件为：K型钢丝(S 65-K、S 75-K型)，C型钢丝(S 65-C、S 75-C型)，固定套管(EFH-30型)，静脉拉钩(VL型)，钢丝指引管(SG-UP型)，固 |
| 适用范围 | 与兼容的ICD配合使用，植入心室内进行起搏、感知和除颤，适用于ICD的适应症同样也适用于电极导线。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第3211916号"变更为"国食药监械(进)字2009第3211916号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-08-24 |
| 有效期至 | 2013-08-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 0107-2009《植入式心脏复律除颤器电极导线》 |
| 变更日期 | 2010-01-22 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |