| 注册证号： | 国食药监械(进)字2009第3461508号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附件 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于股动脉和膝下动脉有粥样病变的患者，以及经皮腔内血管成形术(PTA)治疗结果不理想的患者，比如有残留的狭窄与血管夹层的患者。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3461508号 |
| 注册人名称 | 百多力股份有限公司 |
| 注册人住所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生产地址 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 外周自膨式镍钛合金支架系统(商品名：AstronPulsar) |
| 型号、规格 | 见附件 |
| 结构及组成 | 该产品包括支架和输送系统。支架由镍钛诺管经激光切割而成，在两端各带有6个不透射线(99.6%金)的延伸小体，全身覆有非晶碳化硅[a-SiC:H]涂层。输送系统包括两个同轴安放的组件：内杆和外鞘。支架装配在内杆靠近尖端部位，在两个X光标记之间。外鞘从T接口开始，一直到尖端，它在头端覆盖并约束支架，后撤外鞘即可释放支架，支架自动展开。覆盖在内杆上的安全突起可以防止支架的意外释放。导丝腔内可以置入直径0.018英寸导丝。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于股动脉和膝下动脉有粥样病变的患者，以及经皮腔内血管成形术(PTA)治疗结果不理想的患者，比如有残留的狭窄与血管夹层的患者。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2009-07-16 |
| 有效期至 | 2013-07-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 0657-2009《外周自膨式镍钛合金支架系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |