| 注册证号： | 国食药监械(进)字2009第3461086号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于髂动脉和股动脉有粥样硬化病变的患者，经皮腔内血管成形术(PTA)治疗结果不充分的患者，比如有残留的狭窄与血管夹层的患者。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3461086号 |
| 注册人名称 | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany |
| 生产地址 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 外周支架系统(商品名：Astron) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由自膨胀式支架和输送系统组成。支架由镍钛诺合金管经激光切割而成，两端各带有四个不透射线(镀金)的延伸小体，内外表面覆有非晶碳化硅(a-SiC:H)涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于髂动脉和股动脉有粥样硬化病变的患者，经皮腔内血管成形术(PTA)治疗结果不充分的患者，比如有残留的狭窄与血管夹层的患者。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产企业名称由“德国百多力有限与两合公司 BIOTRONIK GmbH & Co.KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司 BIOTRONIK SE & Co.KG”；国食药监械(进)字2009第3461086号"变更为"国食药监械(进)字2009第3461086号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-05-11 |
| 有效期至 | 2013-05-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 5207-2009《外周支架系统》 |
| 变更日期 | 2010-02-02 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |