注册证号: | 国食药监械(进)字2009第3210316号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 百多力(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司: | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
规格型号: | Solox SLX 65/13-BP、Solox SLX 65/14-BP、Solox SLX 65/15-BP、Solox SLX 58/13-BP、Solox SLX 58/15-BP | ||
适用范围: | 该产品临床与植入式VDD心脏起搏器配合,治疗心动过缓。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3210316号 |
注册人名称 | 百多力欧洲股份两合公司 |
注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
生产地址 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 植入式心内电极导线(商品名:SoloxSLX) |
型号、规格 | Solox SLX 65/13-BP、Solox SLX 65/14-BP、Solox SLX 65/15-BP、Solox SLX 58/13-BP、Solox SLX 58/15-BP |
结构及组成 | 产品为植入式起搏电极导线,由起搏导线体、电极头、导线缠绕芯、固定袖、IS-1接头和附件stylet S65-K引导钢丝组成。接触人体材料:导线体及叉齿、固定袖材料为硅树脂,电极头和电极环极表面涂覆铱,环状电极的表面结构为铱涂覆,采用硅树脂粘合剂。根据起搏导线总长度、心室电极头端与心房双极中间距离的不同分为不同型号。 |
适用范围 | 该产品临床与植入式VDD心脏起搏器配合,治疗心动过缓。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由"国食药监械(进)字2009第3210316号"变更为"国食药监械(进)字2009第3210316号(更)",原证自发证之日起作废。 |
批准日期 | 2009-02-18 |
有效期至 | 2013-02-18 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 0161-2009《植入式心内电极导线》 |
变更日期 | 2010-01-22 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |