注册证号: | 国食药监械(进)字2009第3210315号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 百多力(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司: | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
规格型号: | Selox ST 60、Selox ST 53、Selox JT 45、Selox JT 53 | ||
适用范围: | 与兼容的植入式心脏起搏器配合使用,用于心动过缓需要安装心脏起搏器病人的治疗。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3210315号 |
注册人名称 | 百多力欧洲股份两合公司 |
注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
生产地址 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany; Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 植入式心内电极导线(商品名:Selox) |
型号、规格 | Selox ST 60、Selox ST 53、Selox JT 45、Selox JT 53 |
结构及组成 | 产品是被动固定式双极心内电极导线,由电极头、类固醇药套、电极导线体、导线缠绕芯、电极固定袖、IS-1接口和引导钢丝组成。电极头端含有0.75mg+0.1/-0.25mg的醋酸地塞米松。产品长度有三个尺寸:45 cm、53 cm和60 cm。接触人体材料:电极头、电极环表面材料为铱,导管体为硅树脂,类固醇载体材料为硅树脂橡胶,采用硅树脂粘合剂。钢丝型号:S 60-K、S53-K、S 45-K。 |
适用范围 | 与兼容的植入式心脏起搏器配合使用,用于心动过缓需要安装心脏起搏器病人的治疗。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由"国食药监械(进)字2009第3210315号"变更为"国食药监械(进)字2009第3210315号(更)",原证自发证之日起作废。 |
批准日期 | 2009-02-18 |
有效期至 | 2013-02-18 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 0130-2009《植入式心内电极导线》 |
变更日期 | 2010-01-28 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |