| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3211714号 | 分类目录： | 12-01-04 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | Setrox S 60、Setrox S 53、Setrox S 45 | ||
| 适用范围： | 与植入式起搏器或具有起搏功能的ICD一起使用，构成植入式起搏系统。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3211714号 |
| 注册人名称 | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 植入式心脏起搏器电极导线(商品名：SetroxS) |
| 型号、规格 | Setrox S 60、Setrox S 53、Setrox S 45 |
| 结构及组成 | 产品是主动固定式双极植入式电极导管，由可回缩式固定螺旋电极头，环形电极，导线体，导线缠绕芯、类固醇药套、IS-1连接器组成。电极头端含0.75±0.25mg的醋酸地塞米松。不同型号长度尺寸不同。 |
| 适用范围 | 与植入式起搏器或具有起搏功能的ICD一起使用，构成植入式起搏系统。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2008第3211714号"变更为"国食药监械(进)字2008第3211714号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-06-26 |
| 有效期至 | 2012-06-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1960-2008《植入式心脏起搏器电极导线》 |
| 变更日期 | 2010-01-22 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |