| 注册证号： | 粤械注准20182401098 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 型号：型号W，型号D，型号L；规格： 2×50人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 粤械注准20182401098 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 型号：型号W，型号D，型号L；规格： 2×50人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-12-24 |
| 有效期至 | 2023-12-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着Lp-PLA2抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)主要成分为Lp-PLA2抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品主要成分为Lp-PLA2抗原。 |
| 预期用途 | 用于定量测定人全血、血浆、血清中脂蛋白磷脂酶A2的含量。临床上可用于动脉粥样硬化性心脑血管疾病的风险评估。 |
| 产品储存条件及有效期 | 测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。 |