注册证号: | 粤械注准20172401623 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 检测卡均为铝箔袋单人份包装,内有检测卡、移液枪头和干燥剂。通用包装规格为1人份袋、20人份盒、25人份盒、30人份盒、40人份盒、50人份盒和100人份盒。 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 粤械注准20172401623 |
注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 肌酸激酶同工酶定量检测试剂(荧光层析法) |
型号、规格 | 检测卡均为铝箔袋单人份包装,内有检测卡、移液枪头和干燥剂。通用包装规格为1人份袋、20人份盒、25人份盒、30人份盒、40人份盒、50人份盒和100人份盒。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 粤食药监械(准)字2014第2400181号 |
批准日期 | 2017-09-15 |
有效期至 | 2022-09-14 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 试剂由检测卡、移液枪及移液枪头、样品缓冲液、批号卡和使用说明书组成。其中:(1)检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板等其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有CK-MB单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体;玻璃纤维包被有荧光标记的CK-MB单克隆抗体。(2)样品缓冲液主要为磷酸盐缓冲液(PBS),内含表面活性剂及防腐剂。 |
预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。 |
产品储存条件及有效期 | 2℃~8℃保存,不得冻存,有效期18个月。在室温保存可稳定14天。检测卡铝箔袋开封后,应在1小时内尽快使用。 |