| 注册证号： | 国械注准20173401330 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 测试卡均为铝箔袋单人份包装。1人份/袋、1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的肺炎衣原体IgM抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173401330 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂(免疫层析法) |
| 型号、规格 | 测试卡均为铝箔袋单人份包装。1人份/袋、1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成 | 试剂盒包含测试卡、稀释液、吸管。 测试卡由测试条及塑料盒组成；测试条由硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水纸、PVC板组成。硝酸纤维素膜T线包被有肺炎衣原体抗原，C线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫含有胶体金标记的抗μ链单克隆抗体。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的肺炎衣原体IgM抗体。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-28 |
| 有效期至 | 2022-07-27 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒包含测试卡、稀释液、吸管。 测试卡由测试条及塑料盒组成；测试条由硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水纸、PVC板组成。硝酸纤维素膜T线包被有肺炎衣原体抗原，C线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫含有胶体金标记的抗μ链单克隆抗体。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的肺炎衣原体IgM抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃保存，产品有效期24个月。 |