| 注册证号： | 粤械注准20162400006 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 粤械注准20162400006 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | β—人绒毛膜促性腺激素(β—HCG)测定试剂(荧光免疫层析法) |
| 型号、规格 | 5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-01-08 |
| 有效期至 | 2021-01-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂由测试卡、缓冲液和ID芯片组成。其中：（1）测试卡由测试条、塑料盒组成。测试条由硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板等其他支持物。其中，硝酸纤维素膜包被有抗β-HCG单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的抗β-HCG单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG。（2）缓冲液主要为磷酸盐缓冲液（PBS）。 |
| 预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的浓度，不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 测试卡和缓冲液于4℃～30℃保存，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。 |