| 注册证号： | 粤械注准20152400481 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用规格为：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 粤械注准20152400481 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂(免疫层析法) |
| 型号、规格 | 铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用规格为：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-06-03 |
| 有效期至 | 2020-06-02 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 1．测试卡由试纸条、塑料盒组成；试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板等其他支持物组成；试纸条上的主要成份有：①心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；② 抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；③胶体金或者胶乳标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；④ 其他试纸条支持物。2．使用说明书 1份 |
| 预期用途 | 用于快速定性检测全血/血清/血浆标本中肌钙蛋白Ⅰ水平，作为急性心肌梗塞（AMI）和不稳定心绞痛（UA）等病情监测和治疗预后的辅助诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 常温条件下运输，防潮、防重压。4℃-30℃保存，不得冻存。产品有效期24个月。铝箔袋开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。 |