| 注册证号： | 国食药监械(准)字2010第3400962号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 测试卡均为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂,包装规格为15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2010第3400962号(变更批件) |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 测试卡均为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂,包装规格为15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容:1、生产企业名称由"广州万孚生物技术有限公司"变更为"广州万孚生物技术股份有限公司"。2、在原有包装规格基础上增加15人份/盒、20人份/盒、50人份/盒等3种包装规格。 3、样本类型由"血清、血浆"变更为"全血、血清、血浆"。 4.由于增加了全血样本类型,主要组成成份中增加对全血样本配套用稀释液的描述。详见变更前后说明书和标准修改对比表。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证 |
| 批准日期 | 2010-09-06 |
| 有效期至 | 2014-09-05 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国0622-2010 |
| 变更日期 | 2013-01-20 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |