注册证号: | 国食药监械(准)字2010第3400961号(变更批件) | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 1.测试卡/条为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。卡型:1人份/袋;5人份/盒;10人份/盒;20人份/盒;30人份/盒;40人份/盒;50人份/盒。单条型:1人份/袋;50人份/盒;100人份/盒;200人份/盒。2.测试条为密封筒包装,内有干燥剂:25条/筒×4筒或25条/筒×8筒。 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2010第3400961号(变更批件) |
注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂(胶乳法) |
型号、规格 | 1.测试卡/条为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。卡型:1人份/袋;5人份/盒;10人份/盒;20人份/盒;30人份/盒;40人份/盒;50人份/盒。单条型:1人份/袋;50人份/盒;100人份/盒;200人份/盒。2.测试条为密封筒包装,内有干燥剂:25条/筒×4筒或25条/筒×8筒。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 变更内容:1、生产企业名称由“广州万孚生物技术有限公司”变更为“广州万孚生物技术股份有限公司”。2、包装规格由“卡型:40人份/盒;单条型:100人份/盒”变更为“卡型:1人份/袋;5人份/盒;10人份/盒;20人份/盒;30人份/盒;40人份/盒;50人份/盒;单条型:1人份/袋;50人份/盒;100人份/盒;200人份/盒”。 3、样本类型由“血清、血浆”变更为“全血、血清、血浆”。 4.由于增加了全血样本类型,主要组成成份中增加对全血样本配套用稀释液的描述。详见变更前后说明书和标准修改对比表。申请人 |
批准日期 | 2010-09-06 |
有效期至 | 2014-09-05 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 0621-2010 |
变更日期 | 2013-01-20 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |