注册证号: | 国械注进20183451835 | 分类目录: | 10-06-01 |
注册公司: | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 | 代理公司: | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
规格型号: | BE-HLS 7050,BE-HLS 5050 | ||
适用范围: | 心肺辅助膜式氧合器以体外循环方式支持呼吸或循环功能,或同时支持呼吸和循环功能。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20183451835 |
注册人名称 | 迈柯唯心肺医疗有限责任公司 |
注册人住所 | Kehler Str.31, 76437 Rastatt, Germany |
生产地址 | Neue Rottenburger Str.37 72379 Hechingen,Germany; Serbest Bolge R Ada Yeni Liman TR-07070 Antalya, Turkey |
代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
产品名称 | 心肺辅助膜式氧合器 |
型号、规格 | BE-HLS 7050,BE-HLS 5050 |
结构及组成 | 心肺辅助膜式氧合器由HLS模块和管路接头组成,带有BIOLINE涂层。 |
适用范围 | 心肺辅助膜式氧合器以体外循环方式支持呼吸或循环功能,或同时支持呼吸和循环功能。 |
其他内容 | / |
备注 | 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪,建议申请人在注册后进行以下工作:生产企业仍需完成相应工作:收集产品上市后关于炎症因子和抗体产生的临床数据和资料,并于延续注册时提交。 |
批准日期 | 2018-03-22 |
有效期至 | 2023-03-21 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 心肺辅助膜式氧合器由HLS模块和管路接头组成,带有BIOLINE涂层。 |
预期用途 | 心肺辅助膜式氧合器以体外循环方式支持呼吸或循环功能,或同时支持呼吸和循环功能。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |