| 注册证号： | 国械注进20183771789 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 | 代理公司： | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 规格型号： | 规格型号：Mega 8Fr. 50cc (0684-00-0498-01)、 Mega 7.5Fr. 40cc (0684-00-0295-05)、Mega 7.5Fr. 30cc(0684-00-0294-05). | ||
| 适用范围： | 顽固性不稳定心绞痛；接近梗塞；急性心肌梗塞；顽固性心室衰竭；急性心肌梗塞（MI）并发症（即急性MR或VSD或乳头肌断裂）；心源性休克；用于诊断、经皮血管成形和介入手术；缺血性顽固性室性心律失常；感染性休克；手术中搏动性血流的形成；体外循环脱机；用于非心脏手术的心脏支持；心脏手术前的预防性措施；术后心功能异常/低心排综合症；心肌顿挫；过渡至其他左心室辅助装置；纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183771789 |
| 注册人名称 | 德塔斯康医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA. |
| 生产地址 | 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004,USA. |
| 代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 产品名称 | 主动脉内球囊导管及附件 |
| 型号、规格 | 规格型号：Mega 8Fr. 50cc (0684-00-0498-01)、 Mega 7.5Fr. 40cc (0684-00-0295-05)、Mega 7.5Fr. 30cc(0684-00-0294-05). |
| 结构及组成 | 与主动脉内球囊反搏泵联合使用，由主动脉内球囊反搏泵向导管内充气和排气，导管随之扩张和收紧。球囊导管主要包括：尖端、球囊膜、导管、Y形接头、体外管、体外管接头、球囊抽空用接头、中心腔支撑钢丝及中心腔支撑钢丝帽、袖带、鞘封及缝线垫等。附件包括：穿刺针、组织扩张器及导引扩张器、导管鞘、导丝、三通阀、压力管和延长管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。主动脉内球囊导管有效期3年，穿刺附件有效期5年。 |
| 适用范围 | 顽固性不稳定心绞痛；接近梗塞；急性心肌梗塞；顽固性心室衰竭；急性心肌梗塞（MI）并发症（即急性MR或VSD或乳头肌断裂）；心源性休克；用于诊断、经皮血管成形和介入手术；缺血性顽固性室性心律失常；感染性休克；手术中搏动性血流的形成；体外循环脱机；用于非心脏手术的心脏支持；心脏手术前的预防性措施；术后心功能异常/低心排综合症；心肌顿挫；过渡至其他左心室辅助装置；纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-03-07 |
| 有效期至 | 2023-03-06 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Datascope Corp.”变更为“注册人名称：Datascope Corp. 德塔斯康医疗股份有限公司”。 |
| 主要组成成分 | 与主动脉内球囊反搏泵联合使用，由主动脉内球囊反搏泵向导管内充气和排气，导管随之扩张和收紧。球囊导管主要包括：尖端、球囊膜、导管、Y形接头、体外管、体外管接头、球囊抽空用接头、中心腔支撑钢丝及中心腔支撑钢丝帽、袖带、鞘封及缝线垫等。附件包括：穿刺针、组织扩张器及导引扩张器、导管鞘、导丝、三通阀、压力管和延长管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。主动脉内球囊导管有效期3年，穿刺附件有效期5年。 |
| 预期用途 | 顽固性不稳定心绞痛；接近梗塞；急性心肌梗塞；顽固性心室衰竭；急性心肌梗塞（MI）并发症（即急性MR或VSD或乳头肌断裂）；心源性休克；用于诊断、经皮血管成形和介入手术；缺血性顽固性室性心律失常；感染性休克；手术中搏动性血流的形成；体外循环脱机；用于非心脏手术的心脏支持；心脏手术前的预防性措施；术后心功能异常/低心排综合症；心肌顿挫；过渡至其他左心室辅助装置；纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |