| 产品名称 |
主动脉内球囊导管及附件 |
| 型号、规格 |
0684-00-0469-01 (0684-00-0469-01C); 0684-00-0470-01(0684-00-0470-01C) |
| 结构及组成 |
该产品由导管和配件两个独立的包装组成。导管由尖端、球囊膜、导管、Y形接头、体外管路、球囊扩张接头、球囊抽空接头、保护钢丝、袖带、鞘封及缝线垫、封堵帽、光纤组成。配件包括:延长管、三通阀、导丝、带止血阀的导管鞘、血管扩张器、导引扩张器、穿刺针、注射器。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 |
| 适用范围 |
适应症:顽固性不稳定心绞痛;接近梗塞;急性心肌梗塞;顽固性心室衰竭;急性(MI)并发症(即急性MR、VSD或乳头肌断裂);心源性休克;用于诊断、经皮血管成形和介入手术;缺血性顽固性室性心律失常;感染性休克;手术中搏动性血流的形成;体外循环脱机;用于非心脏手术的心脏支持;心脏手术前的预防性措施;术后心功能异常/低心排综合症;心肌顿挫;过渡至其他左心室辅助装置;纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
2016年12月26日同意更正结构及组成内容，2016年2月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 |
2016-02-18 |
| 有效期至 |
2021-02-17 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
