注册证号: | 国械注进20163451003 | 分类目录: | 10-06-01 |
注册公司: | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 | 代理公司: | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
规格型号: | BE-MECC 50100、BE-MECC 51100、BE-MECC 70100、BE-MECC 71100 | ||
适用范围: | 本产品用于心肺分流术期间的体外循环。在特定的流速和压力的范围内,将血液氧化,移除二氧化碳和调节血液温度。带集成动脉过滤器的QUADROX-iR氧合器(HMO51100和HMO71100)也能移除气泡和大于40μm的微粒。产品使用时间不超过6小时。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20163451003 |
注册人名称 | Maquet Cardiopulmonary AG |
注册人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位 |
生产地址 | 暂缺 |
代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位 |
产品名称 | 心肺辅助氧合器套包 |
型号、规格 | BE-MECC 50100、BE-MECC 51100、BE-MECC 70100、BE-MECC 71100 |
结构及组成 | "本产品由膜式氧合器、动脉过滤器(可选)、离心泵泵头、除泡器、三通阀、灌注管路、预充袋及预充管路组成;含有Bioline 涂层,涂层部位为:膜式氧合器,动脉过滤器,离心泵泵头及灌注管路部分的内壁。本产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用无源医疗器械。" |
适用范围 | 本产品用于心肺分流术期间的体外循环。在特定的流速和压力的范围内,将血液氧化,移除二氧化碳和调节血液温度。带集成动脉过滤器的QUADROX-iR氧合器(HMO51100和HMO71100)也能移除气泡和大于40μm的微粒。产品使用时间不超过6小时。 |
其他内容 | 注册证邮寄地址:北京市海淀区北太平庄路18号城建大厦A507室;邮编:100088,联系人:李轶华 |
备注 | 注册证邮寄地址:北京市海淀区北太平庄路18号城建大厦A507室;邮编:100088,联系人:李轶华 |
批准日期 | 2016-03-08 |
有效期至 | 2020-03-07 |
附件 | 心肺辅助氧合器-手术室用 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “注册人名称:MAQUET Cardiopulmonary AG;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位”变更为“注册人名称:MAQUET Cardiopulmonary GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 |
主要组成成分 | "本产品由膜式氧合器、动脉过滤器(可选)、离心泵泵头、除泡器、三通阀、灌注管路、预充袋及预充管路组成;含有Bioline 涂层,涂层部位为:膜式氧合器,动脉过滤器,离心泵泵头及灌注管路部分的内壁。本产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用无源医疗器械。" |
预期用途 | 本产品用于心肺分流术期间的体外循环。在特定的流速和压力的范围内,将血液氧化,移除二氧化碳和调节血液温度。带集成动脉过滤器的QUADROX-iR氧合器(HMO51100和HMO71100)也能移除气泡和大于40μm的微粒。产品使用时间不超过6小时。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |