产品名称 |
体外循环连续血气监测系统 |
型号、规格 |
BMU40 |
结构及组成 |
由血气监测系统主机(BMU40)、静脉探头、动脉探头、USB储存卡、BMU传感器(BMU Sensor 3/8″, BMU Sensor 3/16″, BMU Sensor 1/4″)、BMU样本池(BMU Cell 1/2″, BMU Cell 3/8″, BMU Cell 1/4″)组成。不包括一次性使用体外循环管路。 |
适用范围 |
用于在心肺旁路手术(CPB)或使用体外循环技术的类似手术中持续监测氧分压(PaO2)、温度(Ta和Tv)、氧饱和度(SvO2)、血红蛋白(Hb)和红细胞压积(Hct)动脉和/或静脉血液参数。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
2014年9月13日同意更正生产地址内容,2014年7月11日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
批准日期 |
2014-07-11 |
有效期至 |
2019-07-10 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
YZB/GER 3778-2014《体外循环连续血气监测系统》 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
2016-01-21 “注册人名称:MAQUETCardiopulmonary AG ”变更为“注册人名称:MaquetCardiopulmonary GmbH”。2016-11-07 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 |