| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3455593号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 | 代理公司： | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附件 | ||
| 适用范围： | 适用于血管的插管插入术,形成和体外循环其他部件的连接。静脉引流的途径常常通过股静脉,颈静脉或锁骨下静脉(静脉-动脉或静脉-静脉),动脉引流的途径常常通过股动脉(动脉-静脉)。动脉插管的进入常常通过股动脉,锁骨下动脉或颈动脉(静脉-动脉),或者通过对侧的颈静脉,锁骨下静脉或股静脉(静脉-静脉)和股静脉(动脉-静脉)。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3455593号 |
| 注册人名称 | Maquet Cardiopulmonary AG |
| 注册人住所 | Hechinger Straβe 38 D-72145 Hirrlingen, Germany |
| 生产地址 | 见附件 |
| 代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位 |
| 产品名称 | 体外循环插管及穿刺附件 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附件 |
| 结构及组成 | 本产品由体外循环插管及穿刺附件组成,其中插管带Bioline涂层，穿刺附件由穿刺针、扩张器、导丝、注射器和切开刀组成。本产品为一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围 | 适用于血管的插管插入术,形成和体外循环其他部件的连接。静脉引流的途径常常通过股静脉,颈静脉或锁骨下静脉(静脉-动脉或静脉-静脉),动脉引流的途径常常通过股动脉(动脉-静脉)。动脉插管的进入常常通过股动脉,锁骨下动脉或颈动脉(静脉-动脉),或者通过对侧的颈静脉,锁骨下静脉或股静脉(静脉-静脉)和股静脉(动脉-静脉)。 |
| 其他内容 | 注册证邮寄地址:北京市海淀区北太平庄路18号城建大厦B902室;邮编:100088,联系人:杨爱红 |
| 备注 | 注册证邮寄地址:北京市海淀区北太平庄路18号城建大厦B902室;邮编:100088,联系人:杨爱红 |
| 批准日期 | 2013-12-31 |
| 有效期至 | 2017-12-30 |
| 附件 | 体外循环插管及穿刺附件 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 |
| 主要组成成分 | 本产品由体外循环插管及穿刺附件组成,其中插管带Bioline涂层，穿刺附件由穿刺针、扩张器、导丝、注射器和切开刀组成。本产品为一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。 |
| 预期用途 | 适用于血管的插管插入术,形成和体外循环其他部件的连接。静脉引流的途径常常通过股静脉,颈静脉或锁骨下静脉(静脉-动脉或静脉-静脉),动脉引流的途径常常通过股动脉(动脉-静脉)。动脉插管的进入常常通过股动脉,锁骨下动脉或颈动脉(静脉-动脉),或者通过对侧的颈静脉,锁骨下静脉或股静脉(静脉-静脉)和股静脉(动脉-静脉)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |