| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3544784号 | 分类目录： | 08-01-00 |
| 注册公司： | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 | 代理公司： | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 规格型号： | Servo-i | ||
| 适用范围： | 适用于治疗和监视新生儿、婴幼儿至成年呼吸衰竭或呼吸不足患者，按照说明书中的要求使用时，产品可在MR环境中使用，其位置处磁场强度应＜20mT（隧道扫描机）或＜10mT（开放扫描机）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3544784号 |
| 注册人名称 | 迈柯唯重症监护有限公司 |
| 注册人住所 | Rontgenvagen 2, SE-171 54 Solna, Sweden |
| 生产地址 | Rontgenvagen 2, SE-171 54 Solna, Sweden |
| 代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 呼吸机 |
| 型号、规格 | Servo-i |
| 结构及组成 | 气动电控呼吸机（简称主机）、空气压缩机（型号：Compressor Mini）、SERVO超声雾化器、NAVA组件（包括Edi模块、线缆、测试插头）、二氧化碳组件、Y型传感器组件。具有气道压力、分钟通气量、呼吸频率、吸气时间暂停报警功能。具体性能指标见注册产品标准。 |
| 适用范围 | 适用于治疗和监视新生儿、婴幼儿至成年呼吸衰竭或呼吸不足患者，按照说明书中的要求使用时，产品可在MR环境中使用，其位置处磁场强度应＜20mT（隧道扫描机）或＜10mT（开放扫描机）。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-11-04 |
| 有效期至 | 2017-11-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/SWE 6275-2013《呼吸机》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.06.14，“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |