| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3450556号 | 分类目录： | 10-06-07 |
| 注册公司： | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 | 代理公司： | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 规格型号： | RF-32 | ||
| 适用范围： | RF32离心泵泵头用于在心脏手术中心肺分流期间的体外循环或循环辅助。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3450556号 |
| 注册人名称 | Maquet Cardiopulmonary AG |
| 注册人住所 | Kehler Strasse 31, D-76437 Rastatt,Germany |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 离心泵泵头 |
| 型号、规格 | RF-32 |
| 结构及组成 | 离心泵泵头为无源医疗器械,由外壳、转子、连接器、帽罩、滚珠、磁铁、入口和出口盖组成。其中外壳、转子和连接器材料为聚碳酸酯;帽罩材料为聚乙烯;滚珠材料为刚玉;磁铁材料为钕;入口和出口盖材料为高密度聚乙烯。产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 | RF32离心泵泵头用于在心脏手术中心肺分流期间的体外循环或循环辅助。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-02-06 |
| 有效期至 | 2017-02-05 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/GER 6968-2012《离心泵泵头》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.05.31，“注册人名称：MAQUET Cardiopulmonary AG；代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位”变更为“注册人名称：MAQUET Cardiopulmonary GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |