| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3450142号 | 分类目录： | 10-06-00 |
| 注册公司： | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 | 代理公司： | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 规格型号： | HMO 10000, HMO 11000, HMO 30000, HMO 31000,VKMO 10000, VKMO 11000, VKMO 30000, VKMO 31000,VHK 11000, VHK 31000 | ||
| 适用范围： | 用于进行血液的供氧、二氧化碳的清除并贮存血液。本产品适用于小儿或新生儿患者。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3450142号 |
| 注册人名称 | Maquet Cardiopulmonary AG |
| 注册人住所 | Kehler Str.31,76437 Rastatt,Germany |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器 |
| 型号、规格 | HMO 10000, HMO 11000, HMO 30000, HMO 31000,VKMO 10000, VKMO 11000, VKMO 30000, VKMO 31000,VHK 11000, VHK 31000 |
| 结构及组成 | 产品由单独的膜式氧合器和/或动脉过滤器(集成式)及静脉贮血器构成,带有聚氧乙烯蓖麻油(softline)涂层, 可组合使用,用于进行血液的供氧、二氧化碳的清除并贮存血液。本产品适用于小儿或新生儿患者。产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 | 用于进行血液的供氧、二氧化碳的清除并贮存血液。本产品适用于小儿或新生儿患者。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者地址由“Hechinger Straβe 38 D-72145 Hirrlingen, Germany”变更为“Kehler Str.31,76437 Rastatt,Germany”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3450142号”变更为“国食药监械(进)字2013第3450142号（更）”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-01-17 |
| 有效期至 | 2017-01-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GER 6440-2012《集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器》 |
| 变更日期 | 2013-04-25 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.05.30，“注册人名称:MAQUET Cardiopulmonary AG；代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位 ”变更为“注册人名称:MAQUET Cardiopulmonary GmbH；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |