| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2540038号 | 分类目录： | 08-06-10 |
| 注册公司： | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 | 代理公司： | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于对血氧不足和/或高碳酸血症患者的呼吸衰竭以及术后肺不张进行治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2540038号 |
| 注册人名称 | 英特赛克股份公司 |
| 注册人住所 | Via Morandi, 12-41037 Mirandola MO Italia |
| 生产地址 | Via Morandi, 12-41037 Mirandola MO Italia |
| 代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性使用呼吸面罩 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 此呼吸面罩呈头盔式,包含透明罩体、项圈、气垫、 固定系统、防窒息阀,部分含呼气末正压通气(PEEP)阀接头、充气球及压力计。本产品为一次性使用。 |
| 适用范围 | 适用于对血氧不足和/或高碳酸血症患者的呼吸衰竭以及术后肺不张进行治疗。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“STARMED S.P.A.”变更为“Intersurgical S.p.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2013第2540038号”变更为“国食药监械(进)字2013第2540038号（更）”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-01-13 |
| 有效期至 | 2017-01-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 6441-2012《一次性使用呼吸面罩》 |
| 变更日期 | 2013-05-28 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.05.25，“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |