注册证号: | 国食药监械(进)字2011第3771729号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 | 代理公司: | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
规格型号: | Sensation 7Fr.34cc( 0684-00-0469-01 ); Sensation 7Fr.40cc ( 0684-00-0470-01 ) | ||
适用范围: | 适应症:顽固性不稳定心绞痛;接近梗塞;急性心肌梗塞;顽固性心室衰竭;急性(MI)并发症(即急性MR、VSD或乳头肌断裂);心源性休克;用于诊断、经皮血管成形和介入手术;缺血性顽固性室性心律失常;感染性休克;手术中搏动性血流的形成;体外循环脱机;用于非心脏手术的心脏支持;心脏手术前的预防性措施;术后心功能异常/低心排综合症;心肌顿挫;过渡至其他左心室辅助装置;纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3771729号 |
注册人名称 | 德塔斯康医疗股份有限公司 |
注册人住所 | 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, 美国 |
生产地址 | 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, 美国 |
代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 主动脉内球囊导管及附件(商品名:Sensation) |
型号、规格 | Sensation 7Fr.34cc( 0684-00-0469-01 ); Sensation 7Fr.40cc ( 0684-00-0470-01 ) |
结构及组成 | 该产品由导管和配件两个独立的包装组成。导管由尖端、球囊膜、导管、Y型接头、体外管路、球囊扩张接头、球囊抽空接头、保护钢丝、袖带、鞘封及缝线垫、封堵帽、光纤组成;配件包括:延长管,三通阀,导丝,带止血阀的导管鞘、血管扩张器、导引扩张器、穿刺针、注射器。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 |
适用范围 | 适应症:顽固性不稳定心绞痛;接近梗塞;急性心肌梗塞;顽固性心室衰竭;急性(MI)并发症(即急性MR、VSD或乳头肌断裂);心源性休克;用于诊断、经皮血管成形和介入手术;缺血性顽固性室性心律失常;感染性休克;手术中搏动性血流的形成;体外循环脱机;用于非心脏手术的心脏支持;心脏手术前的预防性措施;术后心功能异常/低心排综合症;心肌顿挫;过渡至其他左心室辅助装置;纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2011-05-25 |
有效期至 | 2015-05-24 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0576-2011 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |