| 注册证号： | 国械注准20193400549 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 圣湘生物科技股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 24人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193400549 |
| 注册人名称 | 湖南圣湘生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 型号、规格 | 24人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2019-07-30 |
| 有效期至 | 2024-07-29 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 核酸释放剂；乙型肝炎病毒-B/D型PCR反应液；乙型肝炎病毒-C型/内标PCR反应液；乙型肝炎病毒分型-酶混合液；乙型肝炎病毒分型-阴性对照；乙型肝炎病毒分型-阳性对照；乙型肝炎病毒分型-内标。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于对临床已确诊为慢性乙型肝炎病毒感染者血清样本中的乙型肝炎病毒B、C、D 3个基因型进行分型定性检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光密闭保存于-20±5℃，有效期为12个月。 |