| 注册证号： | 湘械注准20172400278 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 圣湘生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1a:1×28mL、R1b:1×12mL、R2:1×17mL、溶血剂:2×40mL； R1a:1×42mL、R1b:1×18mL、R2:1×26mL、 溶血剂:2×60mL； R1a:1×14mL、R1b:1×6mL、R2:1×8.5mL、溶血剂:2×20mL； R1a:2×14mL、R1b:2×6mL、R2:2×8.5mL、 溶血剂:2×40mL； R1a:2×42mL、R1b:2×18mL、R2:2×26mL、 溶血剂:4×60mL；R1a:4×28mL、R1b:4×12mL、R2:4×17mL、 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 湘械注准20172400278 |
| 注册人名称 | 湖南圣湘生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法) |
| 型号、规格 | R1a:1×28mL、R1b:1×12mL、R2:1×17mL、溶血剂:2×40mL； R1a:1×42mL、R1b:1×18mL、R2:1×26mL、 溶血剂:2×60mL； R1a:1×14mL、R1b:1×6mL、R2:1×8.5mL、溶血剂:2×20mL； R1a:2×14mL、R1b:2×6mL、R2:2×8.5mL、 溶血剂:2×40mL； R1a:2×42mL、R1b:2×18mL、R2:2×26mL、 溶血剂:4×60mL；R1a:4×28mL、R1b:4×12mL、R2:4×17mL、 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证号：湘食药监械（准）字2014第2400034号 |
| 批准日期 | 2017-09-15 |
| 有效期至 | 2022-09-14 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | R1a：MES缓冲液5mmol/L；蛋白酶4000KU/L；Triton-x100 0.5%；R1b：MES缓冲液1mmol/L；Triton-x100 0.5%； R2：Tris缓冲液15mmol/L；果糖缬氨酸氧化酶10KU/L；过氧化物酶90KU/L；溶血液：:CHES 缓冲剂 100mmol/L、Triton-x100 1% 、SDS 0.45%。校准品：果糖缬氨酸、牛血红蛋白、稳定剂 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外测定全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期为12个月；2.试剂开瓶后，2-8℃避光储存可稳定14天，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，试剂性能不受影响。4.试剂若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。5.校准品未复溶前在2-8℃密封储存，有效期为12个月。6.校准品复溶后在-20℃密封储存，有效期为1个月。 |