| 注册证号： | 国械注准20153400083 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 圣湘生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 48人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20153400083 |
| 注册人名称 | 湖南圣湘生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 型号、规格 | 48人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-01-20 |
| 有效期至 | 2020-01-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.06.02，同意变更的事项如下：一、主要组成成分由“乙型肝炎病毒（HBV）-核酸释放剂、乙型肝炎病毒（HBV）-PCR反应液、乙型肝炎病毒（HBV）-酶混合液、乙型肝炎病毒（HBV）-内标、乙型肝炎病毒（HBV）-定量参考品A、乙型肝炎病毒（HBV）-定量参考品B、乙型肝炎病毒（HBV）-定量参考品C、乙型肝炎病毒（HBV）-定量参考品D、乙型肝炎病毒（HBV）-阴性对照、乙型肝炎病毒（HBV）-阳性对照。（具体内容详见产品说明书）”变更为“乙型肝炎病毒（HBV）-PCR反应液、乙型肝炎病毒（HBV）-酶混合液、乙型肝炎病毒（HBV）-内标、乙型肝炎病毒（HBV）-定量参考品A、乙型肝炎病毒（HBV）-定量参考品B、乙型肝炎病毒（HBV）-定量参考品C、乙型肝炎病毒（HBV）-定量参考品D、乙型肝炎病毒（HBV）-阴性对照、乙型肝炎病毒（HBV）-阳性对照。（具体内容详见产品说明书）”。二、产品说明书【储存条件及有效期】中增加“采用泡沫加冰运输5天不会影响产品效期”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 乙型肝炎病毒（HBV）-核酸释放剂、乙型肝炎病毒（HBV）-PCR反应液、乙型肝炎病毒（HBV）-酶混合液、乙型肝炎病毒（HBV）-内标、乙型肝炎病毒（HBV）-定量参考品A、乙型肝炎病毒（HBV）-定量参考品B、乙型肝炎病毒（HBV）-定量参考品C、乙型肝炎病毒（HBV）-定量参考品D、乙型肝炎病毒（HBV）-阴性对照、乙型肝炎病毒（HBV）-阳性对照。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于定量检测临床血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒（HBV）DNA。 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光密闭保存于-20±5℃，有效期12个月。 |