| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3400620号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 圣湘生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 48人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3400620号(变更批件) |
| 注册人名称 | 湖南圣湘生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 型号、规格 | 48人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：1.生产企业注册地址和生产地址由“长沙高新技术产业开发区桐梓坡西路198号”变更为“长沙高新技术产业开发区麓松路680号”。 2.产品标准及产品说明书中的“酶混合液”变更为“TB-酶混合液”。3.产品说明书中【医疗器械生产许可证编号】内容请申请人自行按照生产企业许可证变更情况做相应修订。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2013-04-24 |
| 有效期至 | 2017-04-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1466-2013 |
| 变更日期 | 2014-09-22 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |