| 注册证号： | 国械注准20193400466 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 四川新健康成生物股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 规格（体积×数量）试剂 60ml×2； 试剂 90ml×3； 试剂 50ml×6； 试剂 80ml×2；试剂 50ml×3； 试剂 60ml×8； 试剂20ml×1； 试剂1000ml×1；试剂 65ml×12；试剂 65ml×4； 试剂 65ml×2； 试剂 65ml×6；试剂 25ml×2； 试剂 70ml×1； 试剂 70ml×2； 试剂70ml×4；试剂 50ml×1； 试剂 50ml×2； 试剂 40ml×3； 试剂 50ml×4；试剂 35ml×1； 试剂 35ml×2； 试剂 35ml×3； | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193400466 |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含4楼和1楼1-6、1-9） |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) |
| 型号、规格 | 规格（体积×数量）试剂 60ml×2； 试剂 90ml×3； 试剂 50ml×6； 试剂 80ml×2；试剂 50ml×3； 试剂 60ml×8； 试剂20ml×1； 试剂1000ml×1；试剂 65ml×12；试剂 65ml×4； 试剂 65ml×2； 试剂 65ml×6；试剂 25ml×2； 试剂 70ml×1； 试剂 70ml×2； 试剂70ml×4；试剂 50ml×1； 试剂 50ml×2； 试剂 40ml×3； 试剂 50ml×4；试剂 35ml×1； 试剂 35ml×2； 试剂 35ml×3； |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2019-06-28 |
| 有效期至 | 2024-06-27 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 无水乙酸钠、 2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 体外定量测定人血清样本中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活性。本产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期为12个月。 |