| 注册证号： | 川械注准20162400164 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 四川新健康成生物股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 暂缺 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 川械注准20162400164 |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2号楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 自身免疫肝病抗体谱IgG检测试剂盒(线性免疫分析法) |
| 型号、规格 | 暂缺 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证号：川食药监械（准）字2012第2400195号 |
| 批准日期 | 2016-07-28 |
| 有效期至 | 2021-07-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 1.检测膜条：包被靶抗原的硝化纤维膜条2.浓缩洗涤孵育缓冲液（5X）：酪蛋白缓冲液（5g/L）；吐温-20（0.05%）3.酶标液：辣根过氧化物酶（HRP）标记的羊抗人IgG抗体（600ng/ml）4.底物液：3,3',5,5'-四甲基联苯胺（1.2mmol/L）；过氧化氢（2.4mmol/L）5.孵育槽：见规格6.判读卡：1张 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆（EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝）样本中下列抗原对应的IgG亚型抗体：AMA/M2、LKM-1、LC-1、SLA/LP、gp210、Sp100，共6种抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒开封前2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月； 2.试剂盒开封后2℃～8℃密闭避光贮存可稳定1个月；3.稀释后的洗涤孵育缓冲液2℃～8℃可稳定1个月。4.运输应在2℃～8℃低温条件下进行。 |