注册证号: | 国食药监械(准)字2004第3400275号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 保定长城临床试剂有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 缓冲液:50ml/瓶×2,酶合剂:2ml/瓶×2 | ||
适用范围: | 本试剂盒属于体外诊断试剂,用于定量测定人血清中总胆固醇的含量。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2004第3400275号 |
注册人名称 | 保定长城临床试剂有限公司 |
注册人住所 | 保定市翠园街1098号 |
生产地址 | 保定市翠园街1098号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 总胆固醇试剂盒(酶比色法) |
型号、规格 | 缓冲液:50ml/瓶×2,酶合剂:2ml/瓶×2 |
结构及组成 | 成分:缓冲液(磷酸盐缓冲液)、酶合剂(4-氨基安替比林0.5mmol/L、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化物酶、稳定剂)、胆固醇标准液。其中,胆固醇标准液不得单独销售,不得作为标准液与其它产品配用。外观:缓冲液为无色液体,酶合剂为黄色液体;准确度:不准确度≤10%;精密度:批内瓶间差CV≤5%,批间相对极差CV≤5%;线性:在0~12.95mmol/L内呈线性,r2≥0.995。 |
适用范围 | 本试剂盒属于体外诊断试剂,用于定量测定人血清中总胆固醇的含量。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 生产者地址由“保定市高开区电站路19号”变更为“保定市翠园街1098号”;生产场所地址由“保定市高开区电站路19号”变更为“保定市翠园街1098号”;注册证由“国食药监械(准)字2004第3400275号”变更为“国食药监械(准)字2004第3400275号(更)”;原证自发证之日起作废。 |
批准日期 | 2004-07-19 |
有效期至 | 2008-07-19 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 1897《总胆固醇试剂盒(酶比色法)》 |
变更日期 | 2007-06-29 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |