| 产品名称 |
PTA球囊扩张导管 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品由经导丝设计导管和固定在导管远端的球囊构成。非顺应性尼龙的小外形球囊设计可保证高压下球囊的直径和长度一致。球囊上的两个不透X线标记物可帮助医生确定球囊的工作长度，以及球囊正确位置。导管上带有一个无创的尖端，用于穿入和穿过官腔狭窄段。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命3年。 |
| 适用范围 |
用于肾动脉、骼动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉和锁骨下动脉的经皮腔内血管成形术以及用于先天或后天动静脉透析内瘘阻塞的治疗。该器械也用于外周血管中球囊扩张和自扩张支架的后扩张。该导管不适用于冠状动脉。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
2017年5月15日同意更正生产地址内容，2016年12月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 |
2016-12-29 |
| 有效期至 |
2021-12-28 |
| 附件 |
产品技术要求 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
2017-08-04 “代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 |
