| 注册证号： | 国械注进20163462900 | 分类目录： | 13-09-06 |
| 注册公司： | 巴德医疗科技(上海)有限公司 | 代理公司： | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 规格型号： | ZBS08040，ZBS08060，ZBS08080，ZBS08100，ZBS10040，ZBS10060，ZBS10080，ZBS10100 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于治疗恶性肿瘤导致的胆道狭窄。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163462900 |
| 注册人名称 | 安吉美德医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany |
| 生产地址 | Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 |
| 产品名称 | 胆道支架 |
| 型号、规格 | ZBS08040，ZBS08060，ZBS08080，ZBS08100，ZBS10040，ZBS10060，ZBS10080，ZBS10100 |
| 结构及组成 | 本产品由输送系统和支架组成。支架采用镍钛合金（Nitinol）材料制成，支架近端、远端各有4个不透射线的钽标记。输送系统带有铂铱合金的不透射线标记，由外导管、内导管、导管尖端、鲁尔接头、安全夹护翼、安全夹、手柄、转换护翼、触发器、后撤装置、导杆等部件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期3年。 |
| 适用范围 | 该产品适用于治疗恶性肿瘤导致的胆道狭窄。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2012第3464742号 |
| 批准日期 | 2016-09-30 |
| 有效期至 | 2021-09-29 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2017-08-22 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |