| 注册证号： | 国械注进20163770987 | 分类目录： | 03-13-06 |
| 注册公司： | 巴德医疗科技(上海)有限公司 | 代理公司： | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于经皮外周血管腔内成形术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163770987 |
| 注册人名称 | ClearStream Technologies, Ltd. |
| 注册人住所 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 生产地址 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位 |
| 产品名称 | PTA球囊导管 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由球囊、输送心轴、导管内管、不透X线标记（2个）、导管外管、抗折装置、Y接头和鲁尔接头构成。其中球囊材料为尼龙（Nylon12）和尼龙弹性体（Pebax4033），输送心轴材料为不锈钢（304V），导管内管内层材料为高密度聚乙烯HDPE（LR7340）、导管内管中层材料为树脂（PX3080）、导管内管外层材料为尼龙弹性体（Pebax 7233），不透X线标记材料为铂铱合金，导管外管材料为聚酰胺（Grilamid L25），抗折装置材料为尼龙弹性体（Pebax 4033），Y接头和鲁尔接头材料均为聚碳 |
| 适用范围 | 该产品适用于经皮外周血管腔内成形术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证编号: 国食药监械(进)字2013第3771709号 |
| 批准日期 | 2016-03-03 |
| 有效期至 | 2021-03-02 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2017-08-16 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |