产品名称 |
下腔静脉滤器 |
型号、规格 |
2120F 2220J 2320A |
结构及组成 |
该产品由滤器及放置系统组成。放置系统由输送导管、扩张器、Y型结合管、推进丝及尾端帽组成。各部件制造材料为:滤器:镍钛合金;输送导管:聚氨酯、聚四氟乙烯、标记带为18K金;扩张器:聚氨酯、聚酯、连接器部分为含有硫酸钡填充的高密度聚乙烯;Y型结合管:丙烯氰丁二烯苯乙烯塑料、硅橡胶垫圈。推进丝:镍钛合金、手柄部为Pebax4033和304不锈钢;尾端帽:聚丙烯。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。 |
适用范围 |
通过将下腔静脉滤器置入腔静脉,可以防止继发性肺栓塞。具体适用情况如下:发生肺部血栓栓塞,而患者对抗凝血剂产生排斥反应;治疗血栓栓塞症时,抗凝血剂疗法失败;发生严重的肺部栓塞需要进行紧急治疗,此时传统治疗方法收效有限;发生慢性的继发性肺部栓塞,抗凝血剂疗法失败,或者患者对抗凝血剂产生排斥反应。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
2016年7月13日同意更正适用范围内容,2016年2月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
批准日期 |
2016-02-18 |
有效期至 |
2021-02-17 |
附件 |
产品技术要求 |
产品标准 |
暂缺 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
2017-08-04 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 |