| 注册证号： | 国械注进20153771716 | 分类目录： | 03-13-06 |
| 注册公司： | 巴德医疗科技(上海)有限公司 | 代理公司： | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于经皮对冠状动脉的狭窄部位或旁路移植狭窄处实施球囊扩张术, 以增强心肌灌注。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153771716 |
| 注册人名称 | ClearStream Technologies, Ltd. |
| 注册人住所 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 生产地址 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位 |
| 产品名称 | PTCA球囊导管 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 产品由球囊、导管(内管)、海波管、不透X线标记(2个)、导管(外管)、抗折装置、Y接头和鲁尔接头构成。其中球囊材料为尼龙(Nylon12)和尼龙弹性体(Pebax4033)、导管(内管)材料为高密度聚乙烯(HDPE(LR7340))、树脂 (PX 3080)和尼龙弹性体(Pebax7233)、海波管材料为不锈钢(304V)和黑瓷涂层（Maxflo）、不透X线标记材料为铂铱合金、导管外管材料为尼龙(Nylon12)和 尼龙弹性体(Pebax 7233)、抗折装置材料为尼龙弹性体(Pebax4033)、管座材 |
| 适用范围 | 该产品适用于经皮对冠状动脉的狭窄部位或旁路移植狭窄处实施球囊扩张术, 以增强心肌灌注。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-05-29 |
| 有效期至 | 2020-05-28 |
| 附件 | 注册产品标准 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2015-08-07 “ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。2017-08-22 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |